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TÜV AUSTRIA Websites > Stage TPA KKS > Solution > Gesundheit & Medizin > Software als Medizinprodukt Solution: Software als Medizinprodukt Testing & Inspection Solution: Software als Medizinprodukt Medizintechnik / Krankenhaustechnik - TÜV AUSTRIA Group Medizintechnik / Krankenhaustechnik - TÜV AUSTRIA Group Deutschstraße 10 1230 Wien Österreich +43 5 0454 6501 E-Mail senden Deutschstraße 10 1230 Wien Österreich Zu My Bundle hinzufügen Medizintechnik / Krankenhaustechnik - TÜV AUSTRIA Group Zu My Bundle hinzufügen TÜV AUSTRIA GMBH TÜV AUSTRIA GMBH Region: Österreich Deutschstraße 10 1230 Wien Österreich +43 5 0454 0 E-Mail senden Deutschstraße 10 1230 Wien Österreich Zu My Bundle hinzufügen TÜV AUSTRIA GMBH Zu My Bundle hinzufügen Software als Medizinprodukt "Software-Prüfung auf Konformität mit den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung mit dem „Medical Software Compliance-Check“." Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die im Mai 2017 in Kraft trat und eine Übergangsfrist für bereits zugelassene Medizinprodukte bis Mai 2021 vorsah, brachte einige wichtige Änderungen mit sich. Eine davon ist ein stärkerer Fokus auf Software, die speziell für medizinische Zwecke bestimmt ist und aktiv eingesetzt wird. Insgesamt wird „Software“ in der neuen Verordnung 55x erwähnt und in 28 Absätzen angeführt. Dabei ist der erste Schritt bereits die Bewusstseinsbildung, welche Software in einer medizinischen Einrichtung als Medizinprodukt zu bewerten ist und weitergehende Fragestellungen, ob ein kompatibler Betrieb gewährleistet ist und regelmäßige Prüfungen der Software auf Funktionalität durchgeführt werden. Mit TÜV AUSTRIA und x-tention haben Sie einen kompetenten Partner an Ihrer Seite, der Ihre Medizinprodukte-Software regelmäßig im Auge behält und einen reibungslosen Betrieb garantiert! Medical Software Compliance-Check TÜV AUSTRIA Kunden können sich im Rahmen der allgemeinen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung (wSTP) mittels dem „Medical Software Compliance-Check“ des Kooperationspartners x-tention die Konformität ihrer Software mit den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) überprüfen. Dabei wird die im Haus befindliche Software unter die Lupe genommen, gemäß den Herstellerangaben als Medizinprodukt eingestuft und als solches auf Kompatibilität entgegen der bestehenden Softwarelandschaft geprüft. Im Anschluss wird eine Software-Übersicht erstellt und ein Compliance Attest (pro Software) ausgestellt. Sollte die Kompatibilität nicht gegeben sein, wird eine Aufstellung jener Komponenten, die laut Herstellerangaben für den konformen Betrieb nicht zulässig sind, erstellt. Anhand des Ergebnisses des „Medical Software Compliance Check“ von x-tention werden weitere Maßnahmen gemeinsam definiert. Mit TÜV AUSTRIA und x-tention haben Sie einen kompetenten Partner an Ihrer Seite, der Ihre Medizinprodukte-Software regelmäßig im Auge behält und einen reibungslosen Betrieb garantiert! Weitere Tags: Compliance Gesundheit & Medizin Gesundheitswesen ITR Konformität Krankenhaustechnik Medizinprodukt Medizinprodukteverordnung MDR Medizintechnik Software Weltgesundheitstag Wiederkehrende Sicherheitstechnische Prüfung wSTP wSTP Verwandte Beiträge aus derselben Branche: Gesundheit & Medizin Lehrgang zum/r zertifizierten Medizinprodukteberater/in TÜV® Gesundheit & Medizin Mehr erfahren Save to my Bundle CE-Kennzeichung von Medizinprodukten Gesundheit & Medizin Mehr erfahren Save to my Bundle Medizinprodukte Vigilanz und klinische Bewertung Gesundheit & Medizin Mehr erfahren Save to my Bundle Ausbildung zum/r Laserschutzbeauftragten für technisch-industrielle Anwendungen Gesundheit & Medizin Mehr erfahren Save to my Bundle Alle Lösungen Entdecken Sie weitere Branchen: Automotive Bau & Real Estate Elektronik Energie Freizeit & Unterhaltung Gemeinden Handel & Gewerbe Industrie IT & Security Landwirtschaft Lebensmittel Maschinen Nachhaltigkeit Nachrichtentechnik Sport & Fitness Tourismus Transport & Verkehr Wissenschaft & Forschung Zertifizierung Medizintechnik / Krankenhaustechnik - TÜV AUSTRIA Group +43 5 0454 6501 \| mt@tuv.at
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"Software-Prüfung auf Konformität mit den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung mit dem „Medical Software Compliance-Check“."

Die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die im Mai 2017 in Kraft trat und eine Übergangsfrist für bereits zugelassene Medizinprodukte bis Mai 2021 vorsah, brachte einige wichtige Änderungen mit sich. Eine davon ist ein stärkerer Fokus auf Software, die speziell für medizinische Zwecke bestimmt ist und aktiv eingesetzt wird. Insgesamt wird „Software“ in der neuen Verordnung 55x erwähnt und in 28 Absätzen angeführt. Dabei ist der erste Schritt bereits die Bewusstseinsbildung, welche Software in einer medizinischen Einrichtung als Medizinprodukt zu bewerten ist und weitergehende Fragestellungen, ob ein kompatibler Betrieb gewährleistet ist und regelmäßige Prüfungen der Software auf Funktionalität durchgeführt werden.

Mit TÜV AUSTRIA und x-tention haben Sie einen kompetenten Partner an Ihrer Seite, der Ihre Medizinprodukte-Software regelmäßig im Auge behält und einen reibungslosen Betrieb garantiert!

Medical Software Compliance-Check

TÜV AUSTRIA Kunden können sich im Rahmen der allgemeinen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung (wSTP) mittels dem „Medical Software Compliance-Check“ des Kooperationspartners x-tention die Konformität ihrer Software mit den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) überprüfen.

Dabei wird die im Haus befindliche Software unter die Lupe genommen, gemäß den Herstellerangaben als Medizinprodukt eingestuft und als solches auf Kompatibilität entgegen der bestehenden Softwarelandschaft geprüft. Im Anschluss wird eine Software-Übersicht erstellt und ein Compliance Attest (pro Software) ausgestellt. Sollte die Kompatibilität nicht gegeben sein, wird eine Aufstellung jener Komponenten, die laut Herstellerangaben für den konformen Betrieb nicht zulässig sind, erstellt. Anhand des Ergebnisses des „Medical Software Compliance Check“ von x-tention werden weitere Maßnahmen gemeinsam definiert.

Mit TÜV AUSTRIA und x-tention haben Sie einen kompetenten Partner an Ihrer Seite, der Ihre Medizinprodukte-Software regelmäßig im Auge behält und einen reibungslosen Betrieb garantiert!